FORTYKNINGSMIDLER TIL PATIENTER MED DYSFAGI

Problem 

Borgere og patienter med dysfagi er en højrisiko gruppe for sygdomsrelateret underernæring på grund af synke og tygge besvær og ligeledes højrisikogruppe for lungebetændelse og luftvejsinfektioner pga. fejlsynkning af mad og drikke.

Dysfagi er derfor anerkendt med international diagnosekode ICD-10 R13.10-19. Den danske fortolkning er yderst problematisk, og udgør en helbredsmæssig risiko for dysfagi patienter i Danmark.

Producenter af dysfagi fortykningsmidler må ikke længere (efter bortskaffelsen af PARNUT) markedsføre fortykningsmidler produkterne som fødevarer til særlige medicinske formål og kommunikere omkring anvendelsen for patienterne.

Dette bevirker samtidigt, at patienter og borgere med dysfagi ikke kan modtage råd fra sundhedsprofessionelle og vejledning på forpakningen om konkret anvendelse af produkterne ved dysfagi. Samtidigt giver det en øget udgift for producenter af fortykningsmidler, da produkterne skal mærkes særskilt for det danske marked, hvilket er en fordyrende proces for virksomhederne, som medfører at forbrugerne i Danmark stiles ringere end i andre EU-lande.

Erfaringer fra udlandet

Alle EU-lande, undtagen Danmark, har godkendt fortykningsmidler til behandling af dysfagi som fødevarer til særlige medicinske formål (FSMF) og tillader derfor markedsføring mv. efter FSMF-lovgivningen.

Potentiale 

Der sikres en bedre behandling for danske patienter, ligesom producenter af fødevarer til særlige medicinske formål kan agere ensartet på det indre marked.

Særlige hensyn i dansk
kontekst

”Fødevarer til særlige medicinske formål” er en lovbestemt betegnelse med krav til den ernæringsmæssige sammensætning. Danmark har generelt et højt niveau af patientsikkerhed. Den foreslåede ændring vil ikke påvirke patientsikkerheden negativt, tværtimod vil det være tydeligere for både sundhedspersonalet og patienterne hvilke fortykningsmidler, der er bedst tilpasset dysfagi-patienter.

Relevant regulering

Kommissionens meddelelse om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål (2017/C 401/01)

Yderligere oplysninger

EU-Kommission udgav d. 25. november 2017 ”Kommissionens meddelelse om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål (2017/C 401/01)” vedrørende klassificeringen af FSMF for særskilte og sammensatte fødevarer. Her er det præciseret og yderligere tydeliggjort i deres tilkendegivelse at produkter, der er beregnet til ernæringsmæssig behandling at synkebesvær og giver en bestemt konsistens eller viskositet, hører under FSMF lovgivningen.

Svar til Regelforum

Anbefalingen gennemføres ikke, fordi fortykningsmidler i Danmark ikke klassificeres som fødevarer til særlige medicinske formål (FSMP), men som almindelige fødevarer.

FSMP er en særgruppe af fødevarer, som er reguleret på EU-plan. Disse specialfødevarer skal helt eller delvist erstatte almindelig mad og drikke. De er bestemt til patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller metabolitter, eller patienter, som harandre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved en ændringaf den normale kost alene (inklusive kosttilskud).

Fødevarer, der alene har til formål at virke som fortykningsmidler, kan ikke i sig selv opfylde et
ernæringsmæssigt behov, og derfor er et fortykningsmiddel ikke i overensstemmelse med definitionen i artikel 2, stk. 1, litra g, i forordning 609/2013.

De 2 led i artiklen skal læses i sammenhæng med hinanden, og begge led henviser til, at målgruppen skal have dækket sine ernæringsmæssige behov.

Forordningen og definitionerne heri er umiddelbart gældende i alle EU-lande.

Det fremgår desuden af artikel 2, stk. 2, i forordning 2016/128, som supplerer forordning 609/2013, at: ”formuleringen af fødevarer til særlige medicinske formål skal bygge på forsvarlige medicinske og ernæringsmæssige principper. Anvendelse af sådanne fødevarer i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, de er tiltænkt, som dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data.”

Der er tale om harmoniserede 9 EU-regler, og Fødevarestyrelsens vurdering er, at kategoriseringen af fortykningsmidler derfor er i overensstemmelse med EU-reglerne.

Fødevarestyrelsen har længe vurderet, at fortykningsmidler er tekniske
hjælpemidler til at indtage anden mad, hvorfor de ikke opfylder et ernæringsmæssigt behov i sig selv, og derfor ikke opfylder definitionen på en fødevare til særlige medicinske formål.

Dette er ligeledes blevet afgjort i en sag af 1. maj 2014 (sag nr. 23431) fra Fødevareministeriets Klagecenter, som fastholder Fødevarestyrelsens fortolkning. At personer, der lider af tygge- og/eller synkebesvær, kan have gavn af et fortykningsmiddel, gør ikke produktet til en fødevare til særlige medicinske formål.

At produkter markedsføres i EU er ikke ensbetydende med, at produkternes
klassifikation er blevet kontrolleret af myndighederne. Der er ikke krav om forhåndsgodkendelse af FSMP eller fødevarer i almindelighed. Derfor kan der være lande, hvor fortykningsmidler markedsføres anderledes, end de gør i Danmark. Samtidig er der andre lande, der af historiske årsager har valgt at vurdere produkterne som FSMP produkter. Fødevarestyrelsen er dog bekendt med, at ét af disse medlemslande har givet udtryk for, at man fremover vil genoverveje klassifikationen.

Det er Fødevarestyrelsen vurdering, at reglerne på området er klare og Fødevarestyrelsen mener derfor ikke, det er korrekt at klassificere fortykningsmidler som FSMP produkter.

Der er ikke noget til hinder for, at almindelige fødevarer også kan bære instruktioner om anvendelse, så længe at anprisningsforordningen (1924/2006) overholdes. Det er også en mulighed via Lægemiddelstyrelsen at undersøge, om produktet kan opnå klassifikation som medicinsk udstyr.

Endvidere er der mulighed for at anvende artikel 3 i forordning (609/2013), som overlader det til Kommissionen at vedtage ”fortolkningsafgørelser”, men denne mulighed ændrer ikke ved de nationale myndigheders ansvar for at håndhæve EU’s fødevarelovgivning.

Artikel 3 løsningen betragtes som en supplerende løsning, når der skal træffes afgørelser om tilfælde, hvor medlemsstaternes forskellige tilgange til det samme produkt kunne skabe problemer for den frie bevægelighed for varer i det indre marked.