Baggrund og Problem
Problem
Corona-situationen har understreget vigtigheden af at have adgang til vitale sundhedsdata for at spore sygdomme, dele erfaringer, behandle og vaccinere. Hastighed og deling på tværs af EU er afgørende.
Mens GDPR-reglerne har skabt lige vilkår for brug af personoplysninger om bl.a. sundhed, så er der stadig sundhedsdata i EU, som forbliver uudnyttede, efter at det er oprettet. Det skyldes bl.a. en fragmentering på tværs af EU-landene, hvor der findes forskellige nationale regler, og ikke mindst utallige systemer. I Danmark er mange sundhedsdata samlet i nationale registre og databaser, men der findes også en række regionale og lokale databaser, som kan være vanskeligere at få overblik over og få adgang til. På EU-plan findes der flere tusind registre.
Berørt EU-regulering
Oprettelsen af et europæisk dataområde er en af Kommissionens prioriteter for perioden 2019-2025, herunder sundhedssektoren. Kommission forventer at lancere et forslag om European Health Data Space i Q4 2021.
Kommissionen har meldt ud, at datasystemet vil blive opbygget på et gennemsigtigt grundlag, der fuldt ud beskytter borgernes data og styrker sundhedsdataenes portabilitet, jf. artikel 20 i den generelle forordning om databeskyttelse.
Infrastrukturen vil følge EU’s overordnede strategi for det europæiske dataområde, der blev lanceret ved offentliggørelsen af den europæiske strategi for data den 19. februar 2020, samtidig med at der tages højde for de særlige forhold i sundhedssektoren.
Berørt dansk lovgivning
Den danske praksis omkring myndighedernes håndtering af anmodninger om adgang til sundhedsdata i henhold til GDPR opleves uensartet fra myndighed til myndighed, og ofte mere stringent end i andre lande. Der er brug for en ensretning af fortolkning på tværs af EU, da det både har betydning for adgangen til at udvikle nyeste løsninger såvel som sikring af lige konkurrence og muligheder på tværs af landende.
Begrundelse
Sundhedsindustrien er en klar dansk styrkeposition. I 2019 eksporterede life science-industrien for 140 mia. kr. kun Irland har en større sundhedseksport end Danmark. Sundhedsprodukterne er med til at sikre dansk eksport en stærk tilstedeværelse i hele verden og kobler dermed dansk eksport sammen med nogle af de hurtigst voksende økonomier.
Det er i Danmarks interesse, at vi fortsat har en life science-industri i vækst og essentielt, at Danmark sammen med andre fremadstormende EU-lande, som Tyskland, Irland og Finland, positionerer sig og markerer tidligt i Bruxelles, så danske virksomheder kan høste frugterne af kommende EU-lovgivning.
Dertil er Danmark hjemsted for udvikling og brug af sundhedsteknologiske løsninger til sundhedsområdet, og skal fortsat kunne positionere sig på den styrkeposition. Det kræver, at adgang til sundhedsdata understøtter den fortsatte forskning og udvikling af digitale services og løsninger.
Konsekvenser
Danske virksomheder inden for healthtech og life science udvikler nye innovative behandlinger og sundhedsteknologier med udgangspunkt i data. Det er produkter som bidrager væsentligt til dansk eksport og velfærd, og som dagligt er med til at redde liv og øge livskvaliteten for tusindvis af borgere.
Det er derfor helt centralt, at Danmark såvel som EU har en klart formuleret strategi for ansvarlig adgang til og deling af sundhedsdata, samt at der udformes klare og ensartede retningslinjer for fortolkning af brugen af data både i Danmark og på tværs af de europæiske lande.
Endelig er det også en proaktiv samfundsdagsorden, hvor bedre brug af sundhedsdata kan sparre samfundet for en lang række ressourcer. Ligesom det i sidste ende vil bidrage til øget livskvalitet hos borgerne
Anbefaling
Anbefaling
Det anbefales, at Danmark arbejder for:
• Tillid: Brugervenlighed, et højt sikkerhedsniveau og vedtagelse af bedste praksis er nøgleelementer til at opbygge tillid blandt de forskellige brugergrupper i EHDS. Det er afgørende at udvikle kapaciteter hos lovgivere, industrien og patienter for at muliggøre yderligere tillid og datainnovation inden for digital sundhed.
• Sundhedsdata: Fremtidige regler for EHDS skal fremme både primær og sekundær brug af aggregerede sundhedsdata. Vi skal styrke en transparant og sikker adgang til sundhedsdata til forsknings- og udviklingsformål på tværs af alle sektorer i sundhedssystemet - herunder lige adgang til private og offentlige aktører på sundhedsområdet Desuden kunne det undersøges, om der er behov for yderligere europæiske initiativer om sekundær brug af sundhedsdata til forskning
• Interoperabilitet og standardisering: Tilskyndelse til interoperabilitet mellem systemer og dataportabilitet er et mål, som EU bør forfølge. Især ved at fremme brugen af internationale industristyrede standarder.
• Offentlig-privat partnerskab: En vellykket datastyring bør baseres på et meningsfuldt offentlig-privat partnerskab. Sundhedsindustrien er en af de vigtigste søjler i medicinsk forskning. Et boost til innovation kan kun opnås ved en stærk dialog og inkluderende erhvervsdeltagelse.
• Fremtidig politik skal muliggøre datadrevet innovation: En velfungerende, innovations- og forretningsvenlig juridisk ramme for EHDS - herunder brug af åbne standarder – skal give retssikkerhed, fair konkurrence og fordeling af rettigheder og pligter.
• EHDS kræver en klar styringsramme: Især på grund af den nuværende fragmentering af sundhedsdataregimer og manglende koordinering i Europa. Denne styring kunne foregå via implementering af en central sundhedsdataenhed på EU-niveau, der kan fungere som et referencecenter i et offentligt-privat partnerskab. Denne enhed kunne forbinde nationale eller regionale (afhængigt af det respektive sundhedsvæsen i EU-landene) sundhedsdatacentre gennem et sikkert netværk.
• EHDS skal placeres i Danmark: Danmark bør allerede nu arbejde aktivt for, at en sundhedsdataenhed eller partnerskab bliver placeret i København. Danmark er foregangsland, når det gælder arbejde med sundhedsdata og det vil derfor være oplagt, at Danmark arbejder for at hjemtage et EHDS
Særlige hensyn
Det skal sikres, at sikkerhed forbliver en forudsætning for den fortsatte deling og brug af data på sundhedsområdet. Desuden bør gennemsigtighed og åbenhed omkring registrering og brug af de patientoplysninger, som findes i sundhedsvæsenets systemer, være med til at bevare danskernes tillid til brugen af sundhedsdata.
Igangværende dansk indsats
Både offentlige og privatansatte forskere og innovative virksomheder udtrykker pt bekymring for en dansk overfortolkning af GDPR i forbindelse med adgang til data. I forbindelse med udformningen af GDPR-lovgivningen, blev der udarbejdet et notat med specifik angivelse af, at medicinsk lægevidenskab og registerforskning undtagelsesvis skal fortolkes på et særligt grundlag, så udvikling af nye behandlinger og sundhedsteknologier til gavn for patienterne, ikke forhindres. Grundlaget for særlig fortolkning af reglerne er til stede, men udnyttes ikke. Skal vi fortsat understøtte dansk innovation og forskning på sundhedsområdet, er det afgørende, at vi i Danmark mellem myndighederne har en ensrettet praksis omkring fortolkningen af GDPR-reglerne for adgang til data, som i øvrigt er hverken eller mindre stringent end i det øvrige EU.
Regeringens svar
Svar til Regelforum
Regeringen tiltræder Regelforums anbefaling med forbehold for at Kommissionen endnu ikke har fastlagt den konkrete regulering og styring. Forud for afklaringen af de mere formelle rammer, deltager regeringen, i regi af Sundhedsministeriet, i forberedende initiativer som Joint action Towards the European Healt Data Space (TEHDAS) og Health Data Policy Forum. Herigennem har Danmark mulighed for at påvirke rammerne og udformningen af den kommende løsning.
Regeringen er enig i, at vi skal have fokus på tillid og brugervenlighed, at fremtidige regler fremmer brug af aggregerede sundhedsdata, interoperabilitet og dataportabilitet mellem systemer, offentlig-privat samarbejde, en innovations- og forretningsvenlig juridisk ramme samt en fornuftig styringsramme i EU.
Regeringen vurderer, at det er væsentligt at adgang til og anvendelse af sundhedsdata på tværs af EU opbygges i en fødereret struktur, på baggrund af frivillighed og i overensstemmelse med EU’s og medlemslandenes lovgivning og principper. Det er vigtigt, at der tages hensyn til lokale forhold og kompetencer, såsom eksisterende infrastruktur og nationale initiativer. Det skal sikre, at veludviklede danske kompetencer og infrastrukturer på området respekteres. Det er samtidig en afgørende forudsætning at sikre høj databeskyttelse i understøttelsen af bedre adgang til og anvendelse af sund.