Regeringens implementeringsplan
Indflyvningstekst
Forordningen er en ændringsforordning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746. Disse forordninger fastsætter regler, der skal sikre et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere. Forordningerne fastsætter høje standarder for kvalitet og sikkerhed af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr.
Ændringsforordningen indeholder 3 overordnede ændringer.
For at sikre et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden og samtidig sikre et velfungerende indre marked og for at skabe retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser forlænges de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746, gældende for udstyr med certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF, og for udstyr, som for første gang skal underkastes en overensstemmelsesvurdering med inddragelse af et bemyndiget organ, i henhold til forordning (EU) 2017/746.
Overgangsreglerne for IVD-udstyr forlænges for visse typer udstyr.
Højrisikoudstyr i klasse D får en forlænget overgangsperiode til december 2027. Udstyr i klasse C vil have en forlænget overgangsperiode indtil december 2028 og klasse B og A udstyr har en forlænget overgangsperiode indtil december 2029.
Ændringen kræver ikke national implementering.
I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 skal Kommissionen oprette, vedligeholde og forvalte Eudamed, som omfatter syv indbyrdes forbundne elektroniske systemer. Udviklingen af fire elektroniske systemer er afsluttet, og yderligere to elektroniske systemer forventes færdiggjort i 2024. Udviklingen af det elektroniske system for kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne er imidlertid blevet væsentligt forsinket på grund af den tekniske kompleksitet i de krav og arbejdsgange, der skal indføres.
I henhold til forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 finder de forpligtelser og krav, der vedrører Eudamed, den nye elektroniske europæiske database for medicinsk udstyr, anvendelse fra en given dato, når Kommissionen har kontrolleret, at Eudamed er fuldt funktionsdygtig, og har offentliggjort en meddelelse herom.
Ændringsforordningen muliggør en gradvis udrulning af Eudamed, bl.a. ved at kræve, at fabrikanter registrerer deres produkter i de eksisterende Eudamed-moduler uden at skulle vente på, at de resterende moduler bliver færdige. Denne obligatoriske registrering forventes at træde i kraft fra slutningen af 2025.
EU-Kommissionen er i juli 2024 kommet med konkrete tidslinjer, der angiver den obligatoriske brug af de forskellige moduler, og er som følger:
- Meddelelse i Official Journal om aktørregistreringsmodulet, UDI/Device-modulet, Notified Bodies- og Certifikat-modulet samt markedsovervågningsmodulet forventes i juli 2025. Deres obligatoriske brug forventes seks måneder senere, dvs. fra januar 2026.
- Meddelelse i Official Journal om Vigilance-modulet forven-tes i januar 2026, og Vigilance-modulet forventes at være obligatorisk seks måneder senere, dvs. fra juli 2026.
Overgangsperiodens afslutning for UDI/Device-registrering forventes inden juli 2026 (Legacy udstyr og MDR-udstyr, der blev markedsført før den obligatoriske brug af UDI/Device-modulet, og som også markedsføres efter denne dato, skal registreres i UDI/Device-modulet inden for 12 måneder efter meddelelse i Official Journal om UDI/Device-modulet. Dvs. hvis meddelelse i Official Journal om UDI/Device-modulet kommer 1. juli 2025, skal registreringen være sket inden 1. juli 2026 (overgangsperiode slut).
Ændringen kræver ikke national implementering.
I betragtning af de konsekvenser, som en mangel på visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan få for patientsikkerheden og folkesundheden, indføres en forvarslingsmekanisme for navnlig at give de kompetente myndigheder og sundhedsinstitutionerne mulighed for at træffe afbødende foranstaltninger i tilfælde, hvor dette er nødvendigt for at sikre patienternes sundhed og sikkerhed.
Hvis fabrikanterne af den ene eller anden årsag forventer en for-syningsafbrydelse eller et forsyningsophør af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og det med rimelighed kan forudses, at sådan afbrydelse eller sådant ophør vil medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patienter eller folkesundheden i en eller flere medlemsstater, bør fabrikanten derfor underrette de relevante kompetente myndigheder samt de erhvervsdrivende, som de leverer sådant udstyr direkte til, og, hvis det er relevant, de sundhedsinstitutioner eller det sundhedspersonale, som de erhvervsdrivende leverer sådant udstyr direkte til, herom.
Med ændringsforordningens artikel 1, nr. 1 og artikel 2, nr. 1 indføres derfor med artikel 10 a i både MDR og IVDR et nyt krav til fabrikanter om at give besked 6 mdr. før en planlagt forsynings-afbrydelse eller -ophør af visse typer af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-udstyr).
For at give fabrikanterne og andre erhvervsdrivende tid til at tilpasse sig forpligtelsen til at give meddelelse om en eventuel forventet forsyningsafbrydelse eller et eventuelt forventet forsyningsophør af visse typer udstyr udskydes anvendelsen af bestemmelserne vedrørende en sådan forpligtelse til 10. januar 2025.
Underretningspligten kommer muligvis til at kræve national implementering.
Konsekvenser for erhvervslivet
Tilføjelsen af artikel 10 a vurderes at kunne have væsentlige konsekvenser for danske virksomheder.
Ifølge bestemmelsen skal en fabrikant, såfremt denne forventer en forsyningsafbrydelse eller et forsyningsophør af udstyr, og det forventes at dette vil medføre alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på patienter eller folkesundheden i en eller flere medlemsstater, underrette den kompetente myndighed (LMST), de erhvervsdrivende, de sundhedsinstitutioner og det sundhedspersonale, som fabrikanten direkte leverer udstyr til, om den forventede afbrydelse eller ophør.
Dette krav vedrører alle danske fabrikanter.
Der er i Lægemiddelstyrelsens systemer registreret ca. 792 fabrikanter.
Det er ikke umiddelbart muligt at forudse, hvor ofte det bliver relevant for virksomhederne at indberette en kommende forsyningsafbrydelse, eller hvor store økonomiske konsekvenser art. 10 a vil få for den enkelte virksomhed. Det vil formentlig kunne få en væsentlig økonomisk betydning for virksomhederne. Dette vil blive vurderet i forbindelse med en eventuel høringsproces, såfremt artikel 10 a vil kræve en ændring af nationale regler.
Metode til implementering
EU-Kommissionen har endnu ikke truffet beslutning om, hvordan fabrikanter skal indberette i medfør af artikel 10 a. Dette er til drøftelse i EU-regi sammen med repræsentanter for industrien. Der drøftes flere mulige måder hvorpå fabrikanterne skal give meddelelse, herunder muligheden for at udfylde et skema, der sendes til Kommissionen eller alternativt direkte til medlemsstaten. Det er derfor endnu uvist om det nye krav i medfør af artikel 10 a skal implementeres direkte i bekendtgørelse om medicinsk udstyr eller om EU-Kommissionen vil fastsætte regler om formkrav for underretningspligten. Såfremt det bliver nødvendigt med nationale regler kan disse indsættes i bekendtgørelse om medicinsk udstyr i form af en bestemmelse om, at fabrikanter skal underrette Lægemiddelstyrelsen iht. artikel 10 a ved hjælp af et skema på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside eller direkte til Lægemiddelstyrelsen på mail. Det vil umiddelbart ikke kræve en lovændring.
Ift. ændringsforordningens øvrige bestemmelser om en gradvis udrulning af Eudamed databasens moduler og en forlængelse af overgangsregler for IVD-udstyr kan det nævnes, at det er vurderingen, at der ikke er behov for yderligere national implementering. Når Eudamed databasen er fuldt funktionsdygtig vil en del af de nationale registreringsregler derimod være overflødige og skal fjernes.
Inddragelse af interessenter
Det forventes at interessenterne vil blive inddraget i en eventuel implementeringsproces.
Undersøgelse af implementering i andre EU-lande
Frankrig har allerede regler i national lovgivning, der svarer til art. 10 a. Implementeringen af art. 10 a er p.t. ved at blive drøftet i forskellige EU-arbejdsgrupper.
Anbefaling
Anbefaling
Overordnede anbefalinger
Regelforum bemærker, at EUDAMED bør muliggøre den mest effektive brug af ressourcer for bemyndigede organer og producenter: Den første obligatoriske version af EUDAMED bør inkludere maskine-til-maskine-kommunikation for modulet til bemyndigede organer og certifikater. Derudover bør muligheden for at uploade (ikke-validerede og oversatte versioner af) sikkerheds- og præstations-rapporter overføres fra de bemyndigede organer til producenterne. Dette er afgørende for, at producenterne kan levere medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik til patienter i EU. For at opretholde nøjagtigheden af data og undgå problemer med enhedssporbarhed og forsyningskæden bør det også være muligt at redigere datafelter, så unødvendig oprettelse af unikke enhedsidentifikatorer (UDI-DIs) undgås.
Regelforum anbefaler:
- Overflødighed i nationale databaser bør elimineres. I dag belaster overholdelse af krav i flere nationale databaser virk-somhedernes administrative ressourcer til registrering af økonomiske aktører og data om enheder. Når overgangen til EUDAMED begynder, bør aktører og enheder ikke længe-re registreres i nationale databaser, hvis de er registreret i EUDAMED. Nationale databaser til distributørrapportering, hvis de opretholdes, bør være på linje med EUDAMED og bruge dataattributter fra dette centrale referencepunkt. Når EUDAMED-overgangsplanen for obligatorisk brug er fast-lagt, bør enhver gentagelse af de samme oplysninger i nati-onale distributørdatabaser udfases af medlemsstaterne. Hvis der er behov for nationale databaser for distributører, bør de kun kræve et minimum af data (f.eks. UDI-DI eller Basic UDI-DI) for at identificere enhederne i EUDAMED-databasen. Da-tabasens integritet og dens praktiske implementering er af-gørende for at sikre succes for et obligatorisk EUDAMED.
- Sikring af proportionalitet i underretningspligten. I langt de fleste tilfælde vil det ikke kunne lade sig gøre at give et varsel på seks måneder af den simple grund, at virksomhederne ikke altid kender til de forhold, der kan forårsage leverings-problemer med så langt et varsel. Det kan handle om transportproblemer, re-calls (Tilbagekaldelse af produkter på markedet), underleverandørers konkurs mv. Som følge heraf vil langt de fleste leveringsproblemer, der kan opstå, ikke kunne notificeres. Derfor er det vigtigt at sikre proportionalitet i underretningspligten, da det også medfører yderligere administration for virksomheder.
- At kravet bør omfatte produkter, der rent faktisk er kritiske for patienter og folkesundheden og udelukkende gælde i situationer, hvor afbrydelsen varer mindst 60 til 90 dage. Jf. også det i implementeringsplanen nævnte mål om at give de kompetente myndigheder og sundhedsinstitutioner mulighed for at træffe afbødende foranstaltninger i tilfælde, hvor dette er nødvendigt for at sikre patienternes sundhed og sikkerhed.
Konsekvenser for erhvervslivet
Erhvervslivet vil have væsentligt øgede administrative omkostninger forbundet med implementeringen af EUDAMED.
Regelforum anbefaler:
- At EUDAMED implementeres uden at pålægge industrien yderligere omkostninger forbundet hermed, herunder fx myndighedsgebyrer forbundet med underretningspligten, så implementeringen bliver værdiskabende for virksomheder og samfundet.