ADGANG TIL MODERNE GENTEKNOLOGIER GENNEM EN TIDSSVARENDE REGULERING

Problem

Den lovgivningsmæssige ramme for nye genteknologier i EU er vigtig, da adgangen til præcisionsteknikker – herunder CRISPR – (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) er afgørende for europæiske planteforædlingsvirksomheder, omstillingen til et mere bæredygtigt landbrug, forskningsaktiviteter og biotekvirksomhedernes muligheder for at bidrage til at erstatte fossile løsninger.  

Adgangen til de nye genteknologier er et afgørende redskab i forhold til at muliggøre tilpasning af afgrøderne til de globale klimaforandringer, opfylde EU’s ambitiøse målsætninger under EU’s grønne pagt/Jord-til-bord strategi om reduktion af pesticider i europæisk landbrug, ligesom adgangen er en forudsætning for at bevare den europæiske konkurrenceevne i forhold til resten af verden. 

Siden direktivets vedtagelse, er der udviklet en række nye genteknologier, herunder de såkaldte genredigeringsteknologier som Talen og CRISPR. I dag har vi teknologier til rådighed, som tillader øget hastighed og effektivitet, hvilket muliggør større nøjagtighed og målrettede og præcise genændringer. Nye teknologier og den stigende innovationshastighed kan ikke håndteres under direktivets nuværende rammer.

Det nuværende GMO-direktiv er blevet overhalet af den teknologiske udvikling, der er sket indenfor geneditering de seneste 20 år. 

I 2018 afgav den Europæiske Unions Domstol en dom, hvorefter alle nye mutageneseteknikker, udviklet efter, at direktivet trådte i kraft i 2001, ikke er omfattet af mutageneseundtagelsen i Annex 1 B og dermed skal godkendes i henhold til direktivets godkendelsesprocedurer. 

Med dommen er undtagelsen fra reguleringen således indskrænket til de mutageneseteknikker, der var kendte i 2001, og dermed ikke de nye teknologier på trods af, at disse muliggør større nøjagtighed og mere målrettede mutationer. 

Reguleringen er baseret på en proces-baseret tilgang, der klassificerer og vurderer organismer baseret på de teknologier, der er anvendt, fremfor organismens egenskaber. I praksis betyder det, at identiske organismer bliver reguleret og klassificeret forskelligt, på baggrund af den teknologi som er anvendt til at fremstille dem
  
Dommen betyder, at det bliver meget omkostningstungt at få godkendt nye produkter, der er udviklet ved hjælp af nye genteknologier, og i praksis betyder det, at det ikke er muligt at udvikle disse nye innovative biotek-løsninger til det europæiske marked. Andre dele af verden bl.a. USA, Japan, Canada og Australien har besluttet, at geneditering med nye teknikker ikke bør reguleres på samme måde som traditionel GMO. Hertil kommer, at UK efter udmelding af EU 1. januar 2021 antageligvis heller ikke vil være underlagt reglerne.

På anmodning af Rådet er Kommissionen ved at gennemføre et studie af dommens konsekvenser. Studiet skal forelægges senest 30. april 2021 og, hvis det skønnes nødvendigt, følges op med et forslag til en revideret lovgivning. 

Geneditering bliver set som et felt med meget stort potentiale for udvikling indenfor en lang række felter bl.a. medicin, landbrug og mikroorganismer. Særligt i forhold til klimaforandringer er der stort potentiale. Hvis geneditering skal kunne bidrage til at skabe udvikling i Europa, er der derfor behov for en modernisering af reguleringen og herunder bedre rammevilkår til forskning og udvikling i bioteknologisektoren.  

Derfor anbefales det, at regeringen arbejder for en tidssvarende regulering under GMO-direktivet, som ikke udelukker anvendelsen af moderne mutageneseteknikke udviklet efter 2001. Samtidig bør regeringen arbejde for en mere langsigtet revision af GMO-reguleringen, så den bliver mere tidssvarende og bedre forholder sig til risikovurderinger på baggrund af produktet fremfor den proces, hvormed produktet er udviklet.

Ovenstående kan opsummeres i følgende to punkter, som betragtes som centralt for en tidssvarende regulering af genteknologier: 

1. At den nye regulering tager højde for innovationshastigheden og ikke udelukker fremtidige teknologier. 
2.  At direktivets proces-baserede tilgang ændres til en produkt-baseret tilgang samtidig med, at direktivets mål om borger- og miljøbeskyttelse fastholdes. 

Den nuværende regulering af genmodificerede organismer stammer fra 2001. Da direktivet trådte i kraft, var genediteringsteknologien langt mindre udviklet end i dag.

Særligt fremkomsten af CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats), også kendt som CRISPR-Cas9, har ændret geneditering grundlæggende.
 
I det nuværende direktiv betragtes alle organismer, hvor det genetiske materiale er ændret på en måde, som ikke sker naturligt, betragtet som GMO.
 
Dog er der specifikke undtagelser for traditionelle teknikker (mutagenese). Traditionel mutagenese bruger bestråling eller kemi til at fremkalde mutationer for derved at skabe variation og nye egenskaber i organismer. Denne metode skaber mutationer tilfældige steder i genomet. Det er altså langt mindre præcist end det, der er muligt med de nyere teknologier, vi har til rådighed i dag.  
 
Med de nye teknikker, som CRISPR, kan der derimod ske en målretning af ændringerne helt ned til et enkelt punkt i en organismes DNA – helt ned til ændringer af et enkelt basepar. Det er tilmed ikke muligt at skelne mutationer fremkaldt præcise steder i genomet med fx CRISPR fra mutationer, der foregår spontant i naturen.  

Domstolens fortolkning af direktivet betyder imidlertid, at alle nye teknologier udviklet siden 2001 ikke er omfattet af undtagelsen fra den fulde regulering og derfor underlægges direktivets meget omfattende og dyre godkendelsesprocedurer. 

Dette betyder, at reguleringen ikke forholder sig til, hvilke ændringer der er sket i en organisme er, men alene hvilken metode, der er blevet benyttet. Heraf følger det derfor, at nye meget præcise teknikker bliver reguleret langt hårdere end ældre mindre præcise metoder, på trods af, at dette ikke giver en større sikkerhed fra et videnskabeligt synspunkt. 

Dette vil, hvis der ikke sker ændringer, på sigt kunne betyde, at vidensbaserede virksomheder indenfor bioteksektoren kan blive tvunget til at flytte ud af EU, da det vil være urentabelt at forske og udvikle brugen af nye genediteringsteknologier i Europa. Og det vil efterlade europæiske landmænd og planteforædlingsvirksomheder uden redskaber til at imødekomme de store klimaudfordringer og miljøkrav.

Der er derfor bred videnskabelig opbakning til at ændre direktivet, så det bliver mere tidssvarende. 

Kommissionens rådgivende videnskabelige eksperter Chief Scientific Advisors skrev i 2018, at den nuværende fortolkning af lovgivningen ikke er tidssvarende. Eksperterne understreger, at det bør være risikoen ved et slutprodukt (antal ændringer i genet og graden af ændringer disse påfører) der bør vurderes – ikke metoden der benyttes. 

Dette får opbakning fra det tyske Bioökonomirat, der rådgiver den tyske regering, og som mener, at EU-reguleringen bør differentieres i stedet for at sidestille alle genediteringsteknikker. 

I Danmark anbefaler Det Etiske Råd ligeledes, at der foretages en revision af GMO-lovgivningen, da den teknologiske udvikling betyder, at loven ikke er tidssvarende. Igen bliver det påpeget, at selvom man er imod GMO/geneditering, er den nuværende lovgivning ikke fit-for-purpose.

Rådet lægger i deres anbefalinger op til en fornyet debat og en ændret regulering, hvor man laver risikovurderinger på baggrund af produktet fremfor den proces, hvormed produktet er udviklet. Rådet peger ligeledes i sin udtalelse på, ”at man troværdigt ikke kan hævde, at den usikkerhed, der måtte knytte sig til brugen af CRISPR, gør teknikken mere risikabel end den praksis, vi allerede bruger og har brugt uden de store problemer i mange år – tværtimod synes usikkerheden langt mindre.”

WTO har også påpeget at modstridende nationale regler kan blive et globalt problem, såfremt der ikke bliver opbygget en fælles standard for genediteringsteknologi. WTO opfordrer til, at der skabes global harmonisering lovgivning baseret på et videnskabeligt grundlag. 

Den nuværende lovgivning kan endvidere ikke forhindre, at genediterede organismer kan finde indtog på det europæiske marked, da de nye teknologier (herunder CRISPR) bruges til at introducere mutationer, der er identiske med dem, der opstår ved klassisk mutagenese eller naturlige mutationer, der begge er undtaget fra regulering i direktivet.

Dermed reguleres identiske organismer forskelligt, men da man ikke kan se forskel på dem, er det ikke muligt for myndighederne at føre kontrol. Dette skader direkte EU’s konkurrenceevne, da organismer eller produkter, der importeres fra tredjelande, ikke nødvendigvis vil blive kategoriseret som GMO/ikke-GMO.
 

Berørt EU-regulering

EU Direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
Direktiv 2001/18/EF definerer, hvad der er en GMO indenfor EU, og direktivet berører derfor al afledt GMO-lovgivning (f.eks. Forordning 1829/2003 om GM-fødevarer og –foder) samt al anden EU-lovgivning, hvor der er henvisning til GMO (f.eks. økologireglerne).

Kommissionen er på anmodning af Rådet i gang med et studie af GMO reguleringens tidsvarenhed, særligt på baggrund af fremkomsten af nye genediterings teknologier (New Genomic Techniques - NGT), i lyset af EU Domstolens 2018 dom (C-528/16).
 
Studiet skal afsluttes senest 30. april 2021. Rådet har anmodet Kommissionen om at fremsætte et forslag, såfremt dette skønnes nødvendigt på baggrund af studiet. 
 

Berørt dansk lovgivning

Al dansk lovgivning, som omhandler eller nævner GMO, vil blive berørt, eftersom denne lovgivning baserer sig på EU-definitionen af GMO i direktiv 2001/18/EF
Herunder eksempelvis LOV nr. 384 af 06/06/2002: Lov om ændring af lov om miljø og genteknologi

Berørte virksomheder

Særligt virksomheder i bioteksektoren og landbrugssektoren vil blive berørt, hvis der ikke foretages en revision af direktivet. 

Danmark blev i 2018 vurderet af OECD til at være det bedste land i verden at drive virksomhed i, indenfor biotek sektoren. Den danske førerposition indenfor bioteksektoren både til landbrug (grøn biotek), medicinalt brug (rød biotek) og industrielle processor (hvid biotek) bliver sat under et fundamentalt pres med de gældende regler. Dette kan på sigt resultere i, at denne type virksomhed ikke kan udvikle sig i Danmark eller Europa. Danske interessenter har oplyst, at der allerede er eksempler på europæiske virksomheder, som har flyttet deres forsknings- og udviklingsaktiviteter uden for EU’s grænser.

Dansk landbrug vil også blive hårdt ramt, særligt i forhold til forædling af afgrøderne, herunder i forhold til klimatilpasning, bæredygtighed, dyrkningssikkerhed og kvalitet. Innovation til et mere bæredygtigt og mindre ressourcebelastende landbrug kan også forventes at komme under pres som følge af den nuværende fortolkning.

Begrundelse

Det bør være en dansk prioritet at sikre gode rammevilkår for forskning og udvikling af nye bioteknologier. Udvikling af nye teknologier og produkter bør sikres ved, at lovgivningen tager bedre hensyn til de reelle risici, der er forbundet med et slutprodukt. Det er afgørende at lovgivningen er vidensbaseret, og at der skal være proportionalitet mellem risiko og graden af regulering/dokumentation. 

Samtidig betyder den nuværende fortolkning af udsætningsdirektivet, at organismer forædlet med traditionel mutagenese, og dermed en ældre og mindre præcis teknologi undtages fra de betydelige godkendelseskrav, hvorimod organismer forædlet med nyere og langt mere præcise teknologier underlægges langt strengere krav. 

Dette er hverken proportionelt eller hensigtsmæssigt ift. at monitorere GMO produkter eller sikre produktsikkerhed i det indre marked. 

Den nuværende lovgivning er derfor ikke formålstjenstligt ud fra hverken regulatoriske eller etiske hensyn. 

Regulatorisk vil Europa falde bagud i forhold til resten af verden på anvendelsen af denne vigtige teknologi, uden at have indflydelse på, hvordan geneditering reguleres på globalt plan.  
Da ændringer foretaget med nye genediteringsteknikker ikke kan skelnes fra mutationer, der opstår spontant i naturen, er det sandsynligt, at produkter, der kommer ind på det europæiske marked fra tredjelande, er GMO-produkter i lovens nuværende forstand, uden at man kan kontrollere dette.
 

Forventede konsekvenser for erhvervslivet

USA, Japan, Canada, Argentina og Australien har allerede ændret lovgivningen, således at forædling med CRISPR og lign. teknologier ikke reguleres som GMO og dermed er ligestillet med organismer fremstillet ved mutationer fremstillet med kemisk eller radioaktiv bestråling. UK vil efter 1. januar 2021 antageligvis heller ikke bruge de nuværende europæiske GMO-regler.

Såfremt lovgivningen i Europa ikke revideres, vil nye innovative løsninger blive udviklet og solgt uden for EU’s grænser. En mulig konsekvens af dette er, at forsknings- og udviklingsaktiviteter flyttes til andre jurisdiktioner.  

I dag står den europæiske bioteksektor for 50% af alle investeringer på globalt plan, men såfremt situationen ikke ændrer sig, forventes denne europæiske (og danske) førerposition at komme under alvorligt pres.
 

Økonomiske konsekvenser

I Danmark beskæftiger Life-Science industrien som helhed 40.000 direkte og over 80.000 når man medtager indirekte beskæftigelse. Mellem 2008-2018 er eksporten fordoblet og sektoren eksporterede i 2018 for over 100 mia. kr. 

Ledende virksomheder indenfor bioteksektoren risikerer at tabe den førerposition, som er blevet oparbejdet gennem mange år. Virksomheder indenfor biotek i Danmark kan forventes at outsource deres forsknings- og udviklingsafdelinger til lande med anden lovgivning. 

Ifølge et studie fortaget for Bio-based Industries Consortium (BIC) i juli 2019, stod den industrielle del af bioøkonomien (herunder farmaceutisk produktion, kemikalier, biobrændsler, bioenergy) for 700 milliarder euro i omsætning og en samlet beskæftigelse på 3,6 millioner i EU i 2016. Studiet fremhæver specifikt Danmark som et ledende land i biotek, særligt grundet den danske førerposition indenfor udvikling af enzymer. 

Den nuværende lovgivning bliver set som en grundlæggende udfordring for bevarelsen og udviklingen i sektoren

De nuværende regler på GMO-området anses af bl.a. USA som unødige handelshindringer. Hvis Direktiv 2001/18/EF ikke ændres, vil international handel påvirkes negativt. Eksportlande har ikke mulighed for at dokumentere, at deres varer er fri for GMO, som det kræves af importlande der har tiltrådt Cartagena-protokollen, herunder Danmark. På importsiden har danske myndigheder ikke mulighed for at kontrollere, om varer der importeres lever op til gældende GMO-regler.

Særlige hensyn

Europæiske virksomheder står for 50% af investeringerne i geneditering. Danmark er et førende land med flere ledende virksomheder bl.a. indenfor udvikling af enzymer, hvor lovgivningen spiller en afgørende rolle i udviklingen af nye produkter og løsninger. Dette gælder også i landbruget, hvor forædling og udvikling af nye bakterier, planter og afgrøder er afgørende for sektoren, særligt ift. at opfylde miljø og klimaforpligtelser

Igangværende dansk indsats

MFVM følger udviklingen indenfor GMO-området i EU tæt, herunder overvejelserne om regulering af de nye genredigeringsteknikker. 
Miljø- og Fødevareministeriet / Landbrugsstyrelsen har i 2017 haft en dialogproces med en række erhvervs-, miljø- og forbrugerorganisationer og virksomheder om perspektiver og udfordringer ved de nye genteknologier. 

Fødevareministeren har i juni 2020 tilkendegivet, at CRISPR/Cas er en interessant teknologi, som kan bidrage til at løse nogle af de udfordringer, vi står med i forhold til fødevareforsyning, klima og miljø. Han lægger i den forbindelse op till, at regeringen og Folketinget sammen snart udformer en dansk forhandlingsposition om regulering af de nye teknikker til brug til planteforædling. Der planlægges således en offentlig høring om emnet i efteråret 2020 med henblik på en efterfølgende politisk drøftelse. 

Svar til Regelforum

Regeringen medtager Regelforums anbefaling og på baggrund af en offentlig høring om de nye
planteforædlingsteknikker sammen med Folketingets øvrige partier udformer en dansk forhandlingsposition om reguleringen af de nye planteforædlingsteknikker med henblik på dansk interessevaretagelse forud for Kommissionens rapport om nye planteforædlingsteknikker i 2021.